La administración de Biden presenta 10 medicamentos sujetos a negociaciones de precios con Medicare

La administración Biden identificó el martes 10 costosos medicamentos recetados que ha elegido para negociaciones de precios con fabricantes farmacéuticos mientras el gobierno busca aliviar la carga financiera de los estadounidenses mayores y discapacitados. El anuncio marca un paso sin precedentes en una larga guerra política por los exorbitantes costos de los medicamentos en el país, incluso cuando la industria farmacéutica todavía está tratando de bloquear el plan.

Más de la mitad de los medicamentos seleccionados para una ronda inicial de negociaciones de precios son medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos y tratar la diabetes, y fueron tomados por millones de personas con Medicare el año pasado, según una lista publicada por los funcionarios federales de salud que supervisan Medicare. el vasto sistema público de seguro médico. Otros se utilizan para tratar problemas cardíacos, enfermedades autoinmunes y cáncer. Los consumidores no verán beneficios rápidamente: los precios más bajos negociados estarán disponibles a principios de 2026.

Los tres medicamentos de mayor costo en la lista ampliamente esperada de 10 son Eliquis, un anticoagulante; Jardiance, que trata la diabetes y la insuficiencia cardíaca; y Xarelto, otro anticoagulante. Le costaron a Medicare $16 mil millones, $7 mil millones y $6 mil millones, respectivamente, durante el año pasado.

El paso del martes hacia la reducción de los precios de los medicamentos de Medicare fue un elemento importante en la Ley de Reducción de la Inflación del año pasado, una ley que el presidente Biden y sus asistentes anuncian como una victoria política, a pesar de que la cantidad de medicamentos y el momento de las primeras reducciones de precios son menos ambiciosos que algunos demócratas buscaron durante muchos años.

El destino del plan de negociación depende de los tribunales porque seis fabricantes de medicamentos, la Cámara de Comercio de Estados Unidos y el principal grupo comercial de la industria farmacéutica han presentado demandas separadas en todo el país tratando de obstruirlo.

Aún así, la administración Biden, los aliados demócratas en el Congreso y los defensores de la atención médica de los consumidores describieron esta lista inicial de 10 medicamentos como un hito para apuntalar la estabilidad financiera del sistema Medicare y aliviar la carga de sus beneficiarios. Medicare es un sistema de seguro federal para personas de al menos 65 años, así como para adultos más jóvenes con discapacidades. Cuando se aprobó la ley el año pasado, la Oficina de Presupuesto del Congreso predijo que las negociaciones ahorrarían al programa algo más de 100 mil millones de dólares durante la siguiente década.

“Hoy es el comienzo de un nuevo acuerdo para los pacientes en el que las grandes farmacéuticas no reciben simplemente un cheque en blanco a sus expensas y a expensas del pueblo estadounidense”, dijo Biden en declaraciones el martes desde el Salón Este de la Casa Blanca. Refiriéndose a la avalancha de demandas que alegan que las negociaciones son inconstitucionales, dijo: "Vamos a seguir enfrentando" a la industria farmacéutica. “Yo te respaldaré”, dijo, dirigiéndose a los consumidores del país.

Los comentarios del presidente reflejaron su intención de utilizar los costos de la atención médica como una característica destacada de su campaña para la reelección. La lista también brinda a los demócratas del Congreso una oportunidad política antes de las elecciones de 2024 para argumentar que están centrados en cuestiones de bolsillo que pueden ayudar a millones de estadounidenses. Los miembros de la Cámara y los senadores elogiaron la publicación de la lista.

El representante Frank Pallone Jr. (Nueva Jersey), el demócrata de mayor rango en el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, culpó deliberadamente a los republicanos por el alto costo de los medicamentos recetados y dijo en un comunicado que el anuncio del martes "marca el final de una dádiva de 20 años por parte de Republicanos en el Congreso a la industria farmacéutica”.

Los defensores de los pacientes y de los estadounidenses mayores también elogiaron el paso adelante en las negociaciones de precios.

"No podemos permitir que las personas mayores sigan siendo el cajero automático de las grandes farmacéuticas", dijo Nancy LeaMond, vicepresidenta ejecutiva de AARP, el gran grupo de presión para personas de 50 años o más.

Más del 60 por ciento de los 65 millones de personas que tienen Medicare toman medicamentos recetados, y el 25 por ciento toma al menos cuatro recetas, según una encuesta realizada este verano por KFF, una organización de políticas de atención médica. Más de 8 de cada 10 residentes de EE.UU. están a favor de las negociaciones gubernamentales sobre los precios de los medicamentos, según muestra una encuesta de la KFF.

El resto de la lista lo componen Januvia, Farxiga y NovoLog, que tratan la diabetes, entre otras afecciones; Enbrel y Stelara, para artritis y psoriasis; Entresto, para la insuficiencia cardíaca; e Imbruvica, para el cáncer de sangre.

Los analistas de Wall Street esperaban ampliamente que muchos de los 10 medicamentos seleccionados para las negociaciones de precios aparecieran en la lista, basándose en los gastos de Medicare y sus ventas en Estados Unidos, entre otros criterios. Para las personas mayores inscritas en Medicare, incluidas aquellas con asistencia financiera, sus costos de bolsillo anuales promedio oscilaron entre $121 para NovoLog y $5,247 para Imbruvica. En total, el Departamento de Salud y Servicios Humanos estima que alrededor de 9 millones de personas mayores cubiertas por los beneficios de medicamentos recetados de Medicare usaron uno o más de los 10 medicamentos en el último año y pagaron un total de $3.4 mil millones de su bolsillo.

Los medicamentos identificados el martes representan la primera ola de medicamentos destinados a la negociación de precios, y la lista se ampliará en los próximos años. Para este lote inicial, los fabricantes tienen hasta principios de octubre para acordar la negociación con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Si lo hacen, las empresas necesitarán revelar rápidamente una serie de datos a los CMS para cada medicamento seleccionado con respecto a los ingresos y lo que gastó el fabricante para investigarlo, desarrollarlo y producirlo.

Si un fabricante se niega a negociar o no acepta lo que las normas federales llaman un “precio justo máximo”, la empresa debe pagar un impuesto sustancial o retirarse de Medicare y Medicaid, el programa de seguro médico público más grande del país diseñado para personas con bajos ingresos. ingresos. Aún no está claro qué fabricantes aceptarán negociar.

Para ser considerado para la negociación de precios, un medicamento no debe tener competencia con un competidor genérico menos costoso, y un biológico (una categoría de medicamentos elaborados a partir de organismos vivos) no debe competir con ninguna versión más barata conocida como biosimilares. El número de medicamentos involucrados aumentará ligeramente durante los próximos años, con un total de 15 en cada uno de los dos próximos años y 20 medicamentos en los años siguientes. Este año y el próximo, los medicamentos forman parte de la Parte D de Medicare, el seguro de medicamentos del programa creado hace dos décadas. Después de eso, los medicamentos pueden provenir de la Parte D o de la Parte B, como las terapias contra el cáncer administradas por médicos.

Altos funcionarios de la administración de salud dijeron que CMS comenzó con casi 7,500 medicamentos recetados que están cubiertos a través de la Parte D. Luego, los funcionarios redujeron las posibilidades a 50 que no tienen mucha competencia y que resultan en los costos más altos para Medicare, incluidos solo los medicamentos que fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos hace al menos siete años y los productos biológicos fueron aprobados hace al menos 11 años. También se utilizaron algunos otros criterios. A partir de ahí, CMS clasificó el puesto 50, eligiendo finalmente los 10 con mayores costos para el programa.

Por limitada que sea, la llegada de la negociación de precios de medicamentos de Medicare es una ruptura radical con la historia de Medicare.

Cuando se creó el programa en la década de 1960, cubría los medicamentos que se administraban en el consultorio de un médico (Parte B), pero excluía los medicamentos que los pacientes tomaban solos. Los esfuerzos a lo largo de décadas para agregar beneficios de medicamentos para pacientes ambulatorios se entrelazaron con propuestas de reforma de salud más amplias que fracasaron, y los beneficios de medicamentos más amplios no se convirtieron en parte del programa hasta que el Congreso adoptó una serie de cambios en Medicare en 2003. Para ganar el apoyo republicano, ese estatuto incluía lenguaje que prohibía cualquier papel del gobierno en la negociación de los precios de los medicamentos. La Ley de Reducción de la Inflación de 2022, conocida como IRA, anuló esa prohibición.

Desde que los beneficios de medicamentos para pacientes ambulatorios incluidos en la ley de 2003 comenzaron tres años después, los beneficiarios de Medicare han podido obtener esa cobertura comprando un plan de medicamentos separado a través de la Parte D, o como parte de planes de atención administrada, conocidos como Medicare Advantage. De cualquier manera, los beneficiarios todavía pagan parte del costo de los medicamentos y el gobierno no ha influido en los precios que fijan las compañías farmacéuticas.

El impulso para la negociación de precios ha enfrentado durante mucho tiempo una intensa oposición de las compañías farmacéuticas, que sostienen que limitar las ganancias potenciales erosiona su capacidad de invertir en más investigación y desarrollo. Después de la rara pérdida en el Capitolio el año pasado, la industria y sus aliados comerciales han recurrido a los tribunales con las ocho demandas, que podrían tardar años en resolverse y tal vez llegar ante la Corte Suprema.

Si el proceso de negociación continúa, los analistas de la industria predicen que tendrá profundos efectos en cadena. Los precios negociados y hechos públicos por Medicare podrían afectar el gasto de los medicamentos bajo otros tipos de seguro. A su vez, las compañías farmacéuticas podrían centrarse en desarrollar medicamentos de moléculas más grandes (como vacunas y terapias genéticas) que estén exentos de posibles negociaciones de precios de Medicare durante un período de tiempo más largo que las píldoras recetadas.

Stephen J. Ubl, presidente y director ejecutivo de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, el principal grupo comercial de la industria, calificó la lista de 10 medicamentos como "el resultado de un proceso apresurado centrado en ganancias políticas a corto plazo en lugar de lo que es mejor para los pacientes". .” Ubl sostuvo en una declaración que centrarse en el costo total de los medicamentos para Medicare es engañoso porque algunos de los medicamentos ya están disponibles con precios reducidos y reembolsos debido a negociaciones en el mercado privado con aseguradoras que ofrecen beneficios de medicamentos de Medicare.

Los fabricantes de los 10 medicamentos iniciales criticaron el intento de la Ley de Reducción de la Inflación de bajar los precios. Boehringer Ingelheim, que fabrica Jardiance, y Bristol Myers Squibb, que fabrica Eliquis, argumentaron que sus medicamentos estaban siendo atacados porque son utilizados por muchos beneficiarios (lo que genera un mayor gasto) y no porque su precio sea demasiado alto.

Novartis, fabricante del medicamento para la insuficiencia cardíaca Entresto, dijo que continuó invirtiendo en ensayos clínicos después de la aprobación del medicamento por parte de la FDA en 2015, lo que resultó en una expansión de las afecciones para las que está aprobado. Si el programa de negociación hubiera existido entonces, dijo la compañía, "es posible que no hubiéramos podido invertir en la investigación y el desarrollo de Entresto en estas indicaciones adicionales, privando a los pacientes de un avance significativo en el tratamiento".

Johnson & Johnson –con tres medicamentos en la lista, la mayor cantidad de cualquier fabricante de medicamentos– dijo que la Ley de Reducción de la Inflación “pondría un plazo artificial a la innovación, amenazando las protecciones de la propiedad intelectual y acortando el plazo para profundizar nuestra comprensión de las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. "

Para la administración Biden, la disposición de la Ley de Reducción de la Inflación es una pieza central de una batalla para frenar los precios de los medicamentos que está llevando a cabo en varios frentes.

Según la ley, los beneficiarios de Medicare pagan un límite de 35 dólares al mes por la insulina. Biden emitió una orden ejecutiva el año pasado ordenando al Departamento de Salud y Servicios Humanos que estudiara nuevos modelos para reducir los costos de los medicamentos para los beneficiarios de Medicare y Medicaid. En mayo, el HHS propuso una norma que daría al departamento y a los estados más influencia para negociar el pago de los medicamentos más caros cubiertos por Medicaid. Y la Comisión Federal de Comercio ha adoptado un enfoque más agresivo hacia las fusiones farmacéuticas, citando preocupaciones sobre los aumentos de precios cuando presentó una demanda en mayo para impedir que Amgen adquiera Horizon Therapeutics, a pesar de que las dos compañías no compiten directamente.

Debido a que el impacto de la disposición sobre los precios de los medicamentos de Medicare se desarrollará a lo largo de los años, los precios negociados pueden tener un efecto mínimo en algunos medicamentos, incluido Eliquis, el medicamento anticoagulante que le cuesta a Medicare, con diferencia, más que cualquier medicamento. Eliquis, fabricado por Bristol Myers Squibb y Pfizer, perderá la protección de la patente alrededor de 2028, dos años después de que comiencen los precios más bajos.

"Cualquiera que sea el impacto, no será duradero en nuestra cartera", dijo Angela Hwang, directora comercial de Pfizer, sobre Eliquis en una llamada con analistas financieros este mes, según una transcripción compilada por S&P Global Market Intelligence.

Meena Seshamani, directora de Medicare de CMS, dijo que, además de conducir a precios más justos, las negociaciones sobre medicamentos ayudarán a aclarar cuál es la verdadera demanda de los medicamentos seleccionados, porque más beneficiarios de Medicare deberían encontrarlos accesibles. "Si podemos hacer que los medicamentos sean más asequibles para las personas, esto les permitirá tomar medicamentos que tal vez no puedan", dijo Seshamani.

Maegan Vázquez contribuyó a este informe.