Sirnaomics anuncia los resultados provisionales de 2023

Lecturas clínicas positivas validan el potencial de las plataformas de entrega patentadas y consolidan el liderazgo global en terapias de ARNi

Aspectos destacados del negocio

Progresos prometedores en el desarrollo clínico

Después de una reunión de fin de fase II y con la orientación de la FDA de EE. UU., el Grupo está avanzando en el desarrollo clínico de última etapa de STP705 para el tratamiento de isSCC, un hito importante que ha consolidado el liderazgo global del Grupo en terapias de ARNi para el tratamiento del cáncer. .

Sobre la base de datos provisionales prometedores de STP707, el grupo está explorando activamente colaboraciones para un ensayo de combinación de fase II para investigar el potencial de combinar STP707 con nuevas terapias contra el cáncer aprobadas.

El primer producto GalAhead™ del Grupo, STP122G, recibió la autorización regulatoria de la FDA de EE. UU. y comenzó el ensayo clínico de Fase I.

La filial del grupo, RNAimmune, Inc., recibió la autorización regulatoria de la FDA de EE. UU. para iniciar el ensayo clínico de fase I para RV-1730, una vacuna candidata de refuerzo contra el SARS-CoV-2.

Mejora de la capacidad de producción

Después de haber producido un lote completo de GMP de STP707 para inyección humana en el primer trimestre de 2023, se espera que la instalación de Guangzhou logre una fabricación totalmente compatible con GMP de los productos de tuberías de Sirnaomics. El Grupo también comenzó a ampliar la capacidad de la línea de llenado para incluir el llenado de dosis líquidas en viales 2R para respaldar la plataforma GalAhead™.

Reconocimiento por HKSTP

Sirnaomics recibió subvenciones de 8 millones de HKD del programa de catalizadores traslacionales clínicos del HKSTP y de 2 millones de HKD del programa de creación conjunta de tecnología médica del HKSTP.

HONG KONG, GERMANTOWN, Maryland, SUZHOU, China, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (la "Compañía"; junto con sus subsidiarias, "Sirnaomics" o el "Grupo"; código de acciones: 2257) , una empresa biofarmacéutica líder en descubrimiento y desarrollo de terapias de ARNi, ha anunciado sus resultados provisionales para el semestre finalizado el 30 de junio de 2023 (el "Período").

En el primer semestre de 2023, Sirnaomics logró avances significativos en el desarrollo de proyectos y negocios. Para asegurarse de tener suficiente liquidez en medio de las incertidumbres económicas globales, el Grupo centró recursos en programas de alto potencial y optimizó su estructura interna, solidificando su equipo internacional especializado en terapias de ARNi, con un fuerte enfoque en los mercados de EE. UU. y Asia. Con una amplia experiencia en terapias de ARN y tecnologías de plataformas de administración innovadoras, el Grupo implementó de manera efectiva su estrategia de desarrollo clínico, que allanó el camino para iniciar ensayos clínicos en los EE. UU. para sus principales candidatos a fármacos clínicos, a saber, STP705, STP707 y STP122G.

La pérdida del Grupo para el período se redujo a 41,1 millones de dólares desde 46,1 millones de dólares para el semestre finalizado el 30 de junio de 2023. La menor pérdida se debió principalmente a la disminución de los gastos de investigación y desarrollo; y disminución de la pérdida por cambios en el valor razonable de los pasivos financieros a FVTPL. Al 30 de junio de 2023, el Grupo se encontraba en una posición financiera saludable con efectivo y equivalentes de efectivo y depósitos bancarios a plazo corriente que ascendían a 77,3 millones de dólares estadounidenses.

Los ensayos clínicos de los principales productos candidatos han arrojado resultados prometedores, dando impulso al proceso de comercialización.

Sirnaomics ha estado avanzando en una línea priorizada de productos farmacéuticos innovadores basados ​​en ARN para mejorar la vida y el bienestar de los pacientes en todo el mundo. Los siguientes hitos y logros ejemplifican la ejecución clínica continua del Grupo en toda su cartera.

STP705

Sirnaomics ha utilizado datos en humanos de STP705 para ampliar sus ensayos clínicos. Una vez que los datos de STP705 demostraron su eficacia en el tratamiento del carcinoma de células escamosas in situ (isSCC), el grupo pasó a explorar su uso en una gama más amplia de indicaciones oncológicas, incluido el carcinoma de células basales (BCC), el cáncer de hígado y la estética médica. Tras las conversaciones con la FDA de EE. UU. a principios de 2023, el grupo estaba listo para proceder con un estudio clínico confirmatorio para el tratamiento del isSCC, basado en resultados positivos de fase IIa y IIb. Se está preparando para avanzar y realizar un estudio de dosis única como un subgrupo de sujetos en un ensayo clínico de fase III más amplio. Además, se espera que los datos finales del estudio de fase II de STP705 para el tratamiento del BCC estén disponibles en la segunda mitad de 2023, y el Grupo pretende llevar su franquicia de cáncer de piel STP705 a una fase avanzada de desarrollo para finales de este año. año. Para respaldar estos programas y avanzar en el desarrollo clínico, los equipos clínicos de Sirnaomics en EE. UU. y Asia están realizando ensayos globales multicéntricos. Al incluir poblaciones de sujetos de diferentes regiones, su objetivo es recopilar datos completos y diversos para diversas indicaciones, incluidos isSCC y cáncer de hígado.

Además, en junio de 2023, el Grupo anunció datos provisionales de su ensayo de prueba de concepto de fase I STP705, que estudia la remodelación de la grasa en pacientes con abdominoplastia. Todas las muestras de tejido examinadas en la revisión utilizando dosis variables de STP705 mostraron evidencia histológica sugestiva de remodelación de la grasa. El grupo planea utilizar la información del estudio para expandirse al tratamiento de la grasa submentoniana y otras áreas de remodelación grasa no invasiva. Se espera que el programa de desarrollo abra una nueva área terapéutica en estética médica para la cartera del Grupo y hasta ahora el mercado ha respondido positivamente.

STP707

El Grupo está avanzando activamente en los ensayos clínicos para STP707 y ampliando su alcance terapéutico a través de la administración sistémica, presionando para abrir más oportunidades para tratar indicaciones que STP705 no pudo abordar. STP707 es una prueba de la seguridad y eficacia de los sistemas de administración de PNP patentados del Grupo en la administración intravenosa. Alentado por los datos provisionales prometedores, el grupo planea explorar colaboraciones para un ensayo combinado de fase II, que combine STP707 con nuevas terapias contra el cáncer aprobadas, como inhibidores de puntos de control inmunológico y quimioterapia tradicional. Estas posibles terapias combinadas pueden incluir CCA, HCC, melanoma y cáncer de páncreas. El Grupo también seguirá explorando otras indicaciones para los ensayos de Fase II y ampliará sus programas de desarrollo clínico. Dado el importante potencial de mercado de STP707 a través de la administración IV y la posibilidad de asociación, el Grupo cree que asignar capital y recursos corporativos para promover esos valiosos activos es la estrategia de crecimiento óptima.

Además, Sirnaomics ha anunciado que el Grupo completó todos los regímenes de dosificación para su estudio de Fase I de STP707 para el tratamiento de múltiples tumores sólidos en pacientes con varios tipos de cánceres en etapa avanzada que no respondieron a múltiples rondas de otros tratamientos oncológicos. Aproximadamente el 74 % de los pacientes evaluables demostraron una mejor respuesta de enfermedad estable (SD) y los pacientes mostraron una reducción en la carga tumoral según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.

Acelerar el avance de activos preclínicos innovadores adicionales de primera clase hacia la etapa clínica

Durante el período, el Grupo avanzó STP122G, el primer candidato representativo para la plataforma de administración GalAhead™, a la etapa clínica, lo que marca la primera vez que Sirnaomics utiliza su tecnología patentada de plataforma GalNAc RNAi, GalAhead™, en uno de sus candidatos basados ​​en ARNip y da inicio de un ensayo para abordar la necesidad insatisfecha de una gran población de pacientes que padecen trastornos de anticoagulación. El estudio clínico de fase I comenzó en abril y el primer participante recibió una dosis de tratamiento anticoagulante en junio. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de STP122G.

El Grupo planea acelerar la investigación y el desarrollo de la plataforma GalAhead™ de próxima generación. Su sólida cartera comprende una serie de nueve candidatos preclínicos GalAhead™. Tras la aprobación obtenida para STP122G, el Grupo espera presentar IND en los EE. UU. para STP125G y STP144G, la buena línea de activos de la plataforma de entrega GalAhead™, en el cuarto trimestre de 2023 y la primera mitad de 2024.

Sentar las bases para el desarrollo futuro con la instalación de la planta de llenado y acabado (F&F) en Guangzhou

Después de un primer año completo de funcionamiento exitoso, el centro de alimentos y bebidas del grupo en Guangzhou ha seguido optimizando su estrategia de suministros clínicos en Asia. La instalación ha mejorado continuamente en el cumplimiento de GMP y la garantía operativa para el procesamiento aséptico. Después de haber producido recientemente un lote completo de GMP de STP707 para inyección humana, se espera que la instalación esté en pleno cumplimiento de las GMP de fabricación de los productos en desarrollo del Grupo, incluida la formulación, el llenado y el acabado para la producción de dosis líquidas y sólidas, así como las pruebas y liberar. Se espera que la instalación produzca anualmente alrededor de 50.000 viales de dosis sólida liofilizada y de 150.000 a 200.000 viales de dosis líquida para inyectables humanos, y podrá respaldar todos los ensayos clínicos actualmente planificados y el desarrollo clínico futuro del Grupo. En la primera mitad de 2023, la instalación de Guangzhou respaldó principalmente los esfuerzos del Grupo con STP707 e inició la ampliación de la capacidad de la línea de llenado para la plataforma GalAhead™. Se planean más expansiones para respaldar la creciente línea de productos GalAhead™ del Grupo.

Reforzar estratégicamente la presencia empresarial en Hong Kong, aspirando a convertir la ciudad en un puerto líder en medicina de ARN en Asia.

Después de que Sirnaomics cotizara en Hong Kong a finales de 2021, tomó la decisión estratégica de establecer una presencia significativa de I+D en la ciudad. Hoy en día, Sirnaomics, sus filiales RNAimmune y EDIRNA han establecido oficinas en Hong Kong y han sido admitidas en el Parque Científico y Tecnológico de Hong Kong (HKSTP). Además, Sirnaomics recibió subvenciones de 8 millones de HKD del Programa de Catalizador Traslacional Clínico del HKSTP y de 2 millones de HKD del Programa Co-create MedTech del HKSTP. Los objetivos del grupo son buscar colaboraciones en investigación y desarrollo relacionados con la medicina de ARN y estudios clínicos, así como establecer un plan de fabricación a escala comercial en Lok Ma Chau Loop.

El Dr. Patrick Lu, fundador, presidente de la junta directiva, director ejecutivo, presidente y director ejecutivo de Sirnaomics, dijo: "Aprovechando nuestras plataformas duales de entrega de tecnología patentada, PNP y GalAhead™, programas clínicos líderes y una I+D y fabricación bien establecidas instalaciones, hemos avanzado fármacos candidatos a través de varias etapas de desarrollo y hemos logrado resultados positivos. Además, nuestras instalaciones de Guangzhou han funcionado sin problemas y con eficacia, no sólo hablando bien de nuestras capacidades de fabricación, sino también de nuestra transición sin problemas de una empresa de biotecnología a una corporación biofarmacéutica. También estamos encantados de haber obtenido financiación de HKSTP, lo que representa su respaldo al compromiso inquebrantable de nuestro equipo con la innovación y nuestra misión de mejorar la vida de los pacientes. De cara al futuro, nuestro objetivo es reforzar nuestras ventajas competitivas, perseguir soluciones globales y locales. asociaciones y acelerar el desarrollo de activos preclínicos y clínicos, para ampliar la cobertura del mercado y, en última instancia, mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo".

Acerca de la sirnaómica

Sirnaomics es una empresa biofarmacéutica de terapias de ARN con productos candidatos en etapas preclínicas y clínicas que se enfoca en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores para indicaciones con necesidades médicas y grandes oportunidades de mercado. Sirnaomics es la primera empresa de terapias de ARN en etapa clínica que tiene una fuerte presencia tanto en Asia como en Estados Unidos. Basándose en sus tecnologías de administración patentadas: formulación de nanopartículas polipeptídicas y la segunda generación de conjugación GalNAc, el grupo ha establecido una cartera de fármacos candidatos enriquecidos. Sirnaomics ocupa actualmente una posición de liderazgo en el avance de la terapia con ARNi para aplicaciones oncológicas con múltiples éxitos en sus programas clínicos para STP705 y STP707. STP122G representa el primer fármaco candidato de la tecnología GalAhead™ que ingresa al desarrollo clínico. Con el establecimiento de las instalaciones de fabricación del grupo, Sirnaomics está atravesando actualmente una transición de una empresa de biotecnología a una corporación biofarmacéutica. Obtenga más información en: www.sirnaomics.com.

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FUENTE Sirnaómica