Pista farmacéutica

Steve Tallant | 18 de agosto de 2023

Es tiempo de irse. El 27 de noviembre de este año entran en vigor los requisitos de interoperabilidad de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Los distribuidores deben vender y aceptar productos con un identificador de producto que tanto las máquinas como los humanos puedan leer, junto con información de transacciones electrónicas. Esto requiere que los fabricantes, distribuidores mayoristas de medicamentos, reenvasadores y dispensadores intercambien datos de transacciones, incluidos los números de serie a nivel de unidad, de manera electrónica, interoperable y segura.

Las partes interesadas en el sector del embalaje ya han hecho mucho para cumplir con las regulaciones fundamentales de seguimiento y localización. Pero espera. Hay más por hacer. La Asociación para la Gobernanza de DSCSA (PDG) acaba de publicar nuevas pautas que brindan información sobre cómo se implementarán las regulaciones de DSCSA en el mundo real, con información específica sobre requisitos de cumplimiento, requisitos comerciales y diseño funcional.

Con el lanzamiento de cuatro nuevos capítulos de su Plan Fundamental para la Interoperabilidad 2023 a partir de marzo de 2023, PDG ha proporcionado a la industria una estructura de implementación clara para su avance hacia la fecha límite de noviembre. El Blueprint desglosa los detalles de serialización e interoperabilidad. Desde lo micro a lo macro, estas pautas DSCSA actualizadas establecen una realidad de integración de datos en toda la industria.

Una encuesta de 2022 realizada por Healthcare Distribution Alliance encontró que el 75% de los fabricantes planean enviar todos los datos serializados requeridos por DSCSA con los productos enviados antes de la fecha límite de noviembre de 2023. Este plan puede parecer una tarea pendiente, pero representa un progreso. Por el contrario, la encuesta de 2021 encontró que solo el 45% de los fabricantes enviaban datos serializados a fabricantes mayoristas.

Un enfoque gradual hacia el cumplimiento significa que desde la pastilla hasta la paleta, gran parte del trabajo pesado ya se ha realizado. Ha habido avances en el empaquetado y la serialización. En general, las etiquetas de los productos se han modificado y rediseñado. Los sistemas de la línea de embalaje se actualizan y actualizan. La impresión física de códigos de barras y la información legible por humanos está alineada, y la clasificación de códigos de barras de “C” o superior se ha probado con socios comerciales intermedios.

También se están trabajando en esfuerzos de integración de datos. El servicio de enrutador de verificación (VRS) se ha establecido generalmente para automatizar la verificación de los números de serie de las devoluciones comercializables. No todos han implementado completamente el VRS, pero cuando llegue el 27 de noviembre, debe ser parte del plan.

Si bien la información de transacciones (TI) y los estados de transacciones (TS), conocidos como TI/TS, ahora se intercambian electrónicamente a nivel de lote, el Blueprint recientemente publicado describe cómo habilitar un flujo de datos funcional alineado a nivel de producto en cada etapa del proceso farmacéutico. distribución. El intercambio de servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) facilitará la transferencia de datos TI/TS interoperables. EPCIS proporciona visibilidad en tiempo real del movimiento y ubicación de productos dentro de la cadena de suministro, identificando cuellos de botella, rastreando niveles de inventario y optimizando procesos.

Los equipos de envasado y reenvasado también están adoptando soluciones de agregación para realizar un seguimiento preciso de la identificación y las relaciones familiares. La DSCSA detalla los requisitos de serialización para niveles de unidad y caja. Sin embargo, incluso antes de que se active la aplicación de la normativa, los mayoristas exigen agregación en todas las jerarquías de envases, garantizando relaciones serializadas entre identificadores únicos.

Incluso con todos estos preparativos, hay puntos en el flujo de datos donde es probable que se produzcan desalineaciones:

• La falta de coincidencia entre los códigos de barras y los datos legibles por humanos es una preocupación en la industria del embalaje. La inspección en la línea de embalaje para evitar errores es clave para eliminar las discrepancias en la identificación del paquete.

• A medida que la propiedad de los medicamentos pasa de un punto a otro en la cadena de suministro, los datos que los acompañan deben fluir simultáneamente y entregarse exitosamente al siguiente socio comercial. El intercambio EPCIS ayudará aquí, pero el intercambio de datos entre fabricantes y distribuidores, mayoristas, organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y logística de terceros (3PL) debe coordinarse cuidadosamente. Los fallos en el transporte de datos pueden deberse a algo tan simple como un correo electrónico mal dirigido o un protocolo de enlace de datos rechazado. Incluso cuando se reciben datos, estos podrían ser ilegibles o estar dañados.

• ¿Son compatibles los datos de padres e hijos? A medida que el producto pasa de la bolsa al cartón, de la caja al palé, muchas cosas podrían salir mal. El número de unidad puede ser correcto, pero a medida que avanza por el sistema, existe el peligro de que no coincida a nivel de caso.

• La discrepancia entre productos y datos no es sólo un problema actual. Los datos deben fluir a escala y luego permanecer accesibles durante al menos los próximos seis años, según las directrices de la DSCSA.

Las operaciones de la cadena de suministro nunca serán perfectas. Los productos se dañan, se escanean incorrectamente o terminan en el palet equivocado. Los datos pueden ser incorrectos, estar mal dirigidos o estar dañados, lo que genera excepciones de desalineación en el futuro.

Se deben esperar y gestionar las excepciones. La nueva preocupación es la cantidad de excepciones que enfrentará la cadena de suministro farmacéutica a partir de noviembre. Después de noviembre de 2023, cuando el producto físico no coincida con los datos, se pondrá en cuarentena a la espera de una solución o se devolverá al fabricante.

Dado el gran volumen de medicamentos recetados que pasan por la cadena de suministro de EE. UU., poner incluso el 1% de los productos en cuarentena paralizaría la industria en varios niveles. Los fabricantes de medicamentos y los distribuidores mayoristas no podrán comercializar productos y a los pacientes les puede resultar difícil conseguir medicamentos críticos para su salud y bienestar.

Hoy en día, las operaciones de retrabajo se adaptan a productos inaceptables o desconexiones accidentales de embalaje. Sin embargo, si los datos y los productos no fluyen sin problemas a lo largo de la cadena de suministro, los requisitos masivos de retrabajo volverán a los fabricantes, exigiendo que las operaciones de embalaje escale las capacidades de retrabajo a niveles sin precedentes.

Evitar estos problemas requiere una precisión total al hacer coincidir la paleta y todo lo que lleva con el registro electrónico enviado al distribuidor mayorista y reconfigurar con precisión esos datos a medida que el producto se reenvasa y se envía a los dispensarios. Si el intercambio de datos no es perfecto en todo momento, todo el sistema se vuelve inestable.

Se acerca la gran prueba. Sin previsión, preparación y pruebas, las empresas y algunos aspectos de la cadena de suministro pueden fracasar, y el fracaso no es una opción.

Para noviembre de este año (2023), el ecosistema farmacéutico debe estar preparado para proporcionar datos sobre origen, destino y movimiento a lo largo de la cadena de suministro. Si se descubre que un producto está contaminado o no es seguro, es fundamental poder identificar rápidamente todos los lugares donde se distribuyó el producto para que los productos afectados puedan retirarse del mercado. El incumplimiento de las normas de seguimiento de productos puede dar lugar a multas, retiradas de productos y daños a la reputación de una empresa.

El manejo adecuado de los datos relacionados es esencial para el futuro de la cadena de suministro farmacéutica. El objetivo de una alineación total de datos y productos está a su alcance con la implementación de un proceso configurable y escalable creado para cumplir con los requisitos de integración y cumplimiento de hoy y del mañana.

Steve Tallant se desempeña como Director de Desarrollo de Mercado de Systech, donde es responsable de la estrategia de mercado y la identificación y desarrollo de nuevos mercados.

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