Transcripción de la llamada de resultados del segundo trimestre de 2023 de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN)

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) Transcripción de la llamada de resultados del segundo trimestre de 2023 3 de agosto de 2023 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. supera las expectativas de resultados. El BPA informado es de $10,24, las expectativas eran de $9,92.Operador: Bienvenido a la conferencia telefónica sobre resultados del segundo trimestre de 2023 de Regeneron Pharmaceuticals. Mi nombre es Shannon y seré su operadora en la llamada de hoy. En este momento, todos los participantes están en modo de solo escucha. Posteriormente realizaremos una sesión de preguntas y respuestas. Por favor, tenga en cuenta que esta conferencia está siendo grabada. Ahora le pasaré la palabra a Ryan Crowe, vicepresidente de relaciones con inversores. Puedes empezar.Ryan Crowe: Gracias, Shannon. Buenos días, buenas tardes y buenas noches a todos los que escuchan en todo el mundo. Gracias por su interés en Regeneron y bienvenido a nuestra conferencia telefónica sobre resultados del segundo trimestre de 2023. Un archivo de este webcast estará disponible en nuestro sitio web de Relaciones con Inversores poco después de que finalice la convocatoria. En la llamada de hoy me acompañan el Dr. Leonard Schleifer, copresidente de la junta, cofundador, presidente y director ejecutivo; Dr. George Yancopoulos, copresidente de la junta, cofundador, presidente y director científico; Marion McCourt, vicepresidenta ejecutiva y directora comercial; y Bob Landry, vicepresidente ejecutivo y director financiero. Después de nuestros comentarios preparados, abriremos la convocatoria de preguntas y respuestas. Me gustaria recordarles que los comentarios realizados en la llamada de hoy pueden incluir declaraciones prospectivas sobre Regeneron. Dichas declaraciones pueden incluir, entre otras, aquellas relacionadas con Regeneron y sus productos y negocios, pronósticos y orientación financieros, diversificación de ingresos, programas de desarrollo e hitos anticipados relacionados, incluidas acciones regulatorias anticipadas, colaboraciones, finanzas, asuntos regulatorios y cobertura de pagadores. y cuestiones de reembolso, propiedad intelectual, litigios pendientes y otros procedimientos, y competencia. Cada declaración prospectiva está sujeta a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados y eventos reales difieran materialmente de los proyectados en esa declaración. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos importantes en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, incluido su Formulario 10-Q para el período trimestral finalizado el 30 de junio de 2023, que se presentó ante la SEC esta mañana.

adriaticfoto/Shutterstock.com Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Además, tenga en cuenta que las medidas GAAP y no GAAP se discutirán en la convocatoria de hoy. La información sobre nuestro uso de medidas financieras no GAAP y una conciliación de esas medidas con los GAAP está disponible en nuestro comunicado de prensa de resultados financieros y nuestra presentación corporativa, a la que se puede acceder en nuestro sitio web. Una vez que concluya nuestra llamada, Bob Landry y el equipo de IR estarán disponibles para responder más preguntas. Dicho esto, permítanme pasar la llamada a nuestro presidente y director ejecutivo, el Dr. Len Schleifer. ¿Len?Leonardo Schleifer: Gracias, Ryan, y gracias a todos los que se unieron a la llamada de hoy. Regeneron obtuvo sólidos resultados en toda la organización en el segundo trimestre de 2023, mientras continúa avanzando hacia nuestro objetivo a largo plazo de hacer crecer el negocio y al mismo tiempo diversificar sus ingresos y fuentes de ingresos. Los ingresos totales aumentaron un 11 % en comparación con el trimestre del año anterior, impulsados ​​principalmente por los ingresos de colaboración de Sanofi y las ventas netas de productos de Libtayo, que crecieron un 39 % y un 49 % respectivamente. Las contribuciones a los ingresos ajenos a EYLEA representaron el 41% de los ingresos totales, la proporción más alta para cualquier trimestre en los últimos 10 años, excluyendo aquellos con contribuciones a los ingresos de anticuerpos COVID. En general, estamos satisfechos con la trayectoria del negocio y creemos que la empresa sigue estando bien posicionada para lograr un crecimiento a largo plazo. En unos minutos, George, Marion y Bob brindarán comentarios sobre los desarrollos de los proyectos, la ejecución comercial y los resultados financieros que logramos durante el segundo trimestre. En lo que resta de mis comentarios de hoy, me centraré en aflibercept 8 miligramos. Estamos muy entusiasmados con el perfil clínico emergente, incluidos los datos convincentes de dos años del estudio fundamental PHOTON en pacientes con edema macular diabético que George discutirá con más detalle. Ahora resumiré el progreso que se ha logrado para lograr que la FDA apruebe este importante producto candidato. Como anunciamos a finales de junio, la carta de respuesta completa o CRL que recibimos de la FDA con respecto a nuestra solicitud de licencia de productos biológicos para aflibercept 8 miligramos para el tratamiento de pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad, EMD y retinopatía diabética no identificó ninguna cuestiones relacionadas con la eficacia clínica de aflibercept 8 miligramos, el perfil de seguridad, el diseño del ensayo, el etiquetado o la fabricación del fármaco ni la FDA ha solicitado datos clínicos adicionales. La CRL se basó enteramente en observaciones no resueltas, resultantes de la inspección previa a la aprobación de la FDA en mayo de 2023 de una organización de fabricación por contrato de terceros, Catalent, que Regeneron contrató para completar el llenado de viales de aflibercept de 8 miligramos. Las observaciones de la inspección se anotaron en un Formulario 483 y se relacionaron con una línea de fabricación en las instalaciones de Catalent que se utiliza para llenar viales con aflibercept de 8 miligramos, así como nuestro anticuerpo C5 pozelimab para la enfermedad ultra rara CHAPLE, que tiene una fecha PDUFA de 20 de agosto. La inspección se realizó como parte del proceso de revisión de la FDA tanto para aflibercept 8 miligramos BLA como para pozelimab BLA. En términos generales, la observación citó procedimientos de control de procesos y producción, validación de equipos y mantenimiento de instalaciones. Nosotros, Catalent y la FDA hemos tenido múltiples discusiones desde el CRL de 8 miligramos de aflibercept. Existe una comprensión clara del trabajo de remediación que se requiere para permitir que la FDA asuma la aprobación de BLA que involucran la fabricación en esta línea. Catalent ya ha proporcionado datos e información a la FDA que podrían satisfacer algunos de estos requisitos y espera poder proporcionar los datos e información restantes requeridos a mediados de agosto. La FDA dijo que se esforzará por completar su revisión rápidamente antes de la fecha PDUFA del 20 de agosto para pozelimab. Sin embargo, si no pueden completar su revisión antes de esta fecha, la FDA dijo que es posible que deban extenderla hasta tres meses. Si extienden la revisión, la FDA ha declarado que continuarán priorizando la revisión y la completarán lo antes posible. Es importante destacar que la FDA también ha declarado que su revisión de los datos de fabricación de Catalent en el contexto de pozelimab BLA respaldará las acciones para el reenvío tanto de pozelimab BLA como de aflibercept 8 miligramos BLA, que ya se ha presentado. En resumen, nosotros y Catalent esperamos presentar a mediados de agosto todos los datos de fabricación de Catalent y la información necesaria para abordar las observaciones resultantes de la inspección previa a la aprobación. La FDA ha declarado que se esforzará por completar su revisión rápidamente, antes del 20 de agosto. De lo contrario, anticipamos que la FDA actuará sobre pozelimab y aflibercept 8 miligramos BLA antes de que finalice el tercer trimestre. Para terminar, seguimos confiando en nuestra estrategia de centrar las inversiones en nuestras capacidades internas de I+D mientras exploramos posibles colaboraciones externas, así como en nuestra capacidad para ofrecer avances a los pacientes y valor a los accionistas. Dicho esto, permítanme pasarle la palabra a George.George Yancopoulos: Gracias, Len. Me gustaría comenzar con nuestra actualización reciente sobre los datos de aflibercept de 8 miligramos en DME a la que se refirió Len. En la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina, presentamos los resultados de dos años de nuestro estudio PHOTON. Estos datos demostraron que la gran mayoría de los pacientes con aflibercept de 8 miligramos asignados aleatoriamente a intervalos de dosificación de 12 y 16 semanas continuaron manteniendo mejoras anatómicas y de visión durante 96 semanas. El 89% de todos los pacientes con aflibercept de 8 miligramos pudieron mantener al menos cada intervalo de dosificación de 12 semanas durante todo el período de dos años, mientras que el 84% de los pacientes asignados a una dosis de cada 16 semanas al inicio del estudio pudieron mantener ese intervalo o extenderse más allá de él. En ese sentido, muchos pacientes cumplieron los criterios para la extensión a intervalos más largos, y el 44 % cumplió los criterios para intervalos de dosificación superiores a 20 semanas, incluido el 27 % que eran elegibles para intervalos de dosificación de 24 semanas. El perfil de seguridad de aflibercept 8 miligramos se mantuvo consistente con EYLEA. Mantener mejoras anatómicas y de visión manteniendo intervalos de dosificación tan prolongados durante dos años no tiene precedentes en el campo. Nuestros resultados fortalecen aún más el perfil clínico de aflibercept 8 miligramos y posicionan este medicamento en investigación para convertirse en el futuro estándar de atención para las enfermedades de la retina. Más adelante en el tercer trimestre, Bayer y nosotros planeamos compartir los resultados iniciales del análisis del segundo año del estudio PULSAR en pacientes con DMAE húmeda. Pasando a nuestra línea de inmunología e inflamación en Dupixent. Esperamos con interés la decisión de la FDA para nuestro sBLA en urticaria crónica espontánea antes del 22 de octubre de 2023, en términos de Dupixent en pacientes con EPOC. Nosotros y Sanofi nos complace anunciar que a Dupixent se le concedió la designación innovadora para la EPOC no controlada con un fenotipo eosinifílico basándose en los resultados positivos del estudio de fase 3 BOREAS. Según las conversaciones en curso con la FDA, esperamos que, además de los resultados del estudio BOREAS, necesitemos proporcionar datos del estudio replicado NOTUS de fase 3 para respaldar una BLA y dichos requisitos de datos siguen bajo discusión con la FDA. Seguimos esperando los resultados finales del estudio NOTUS para mediados de 2024. Pasando a Itepekimab, nuestro anticuerpo anti-IL-33, que se está evaluando para la EPOC en exfumadores. En mayo, Sanofi anunció que los estudios de fase 3 AERIFY-1 y 2 habían pasado un análisis de inutilidad provisional. Estos estudios siguen en camino para su lectura y presentación regulatoria en 2025. Tanto Itepekimab como Dupixent podrían transformar el paradigma de tratamiento para la EPOC al aprovechar su mecanismo de acción distinto para reducir los diferentes tipos de inflamación que contribuyen a la EPOC. Pasando a oncología y combinaciones con Libtayo. En junio, en una presentación oral en la conferencia de ASCO, presentamos datos para la combinación de fianlimab, nuestro anticuerpo LAG-3 más Libtayo, que mostró tasas de respuesta consistentes que oscilaron entre el 56% y el 63% en tres cohortes independientes de pacientes con melanoma avanzado. incluida una nueva cohorte de pacientes que habían recibido terapia anti-PD-1 previa en el ámbito del melanoma adyuvante. Estas tasas de respuesta representan aproximadamente el doble de la tasa históricamente observada con monoterapia anti-PD-1 en entornos similares y se observaron respuestas clínicamente significativas en el análisis post hoc de varias poblaciones de interés, incluidos pacientes con factores de mal pronóstico y niveles variables de expresión de PD-L1 en el tumor. . El perfil de seguridad de la combinación de fianlimab y Libtayo en estas cohortes parece ser generalmente consistente con el perfil de seguridad de Libtayo en monoterapia y otros agentes anti-PD-1 o PD-L1, excepto por las tasas más altas de insuficiencia suprarrenal, que fueron de Grado 2 o menor en la mayoría de los casos, y todos los casos se manejaron exitosamente con reemplazo de esteroides. Nuestros estudios de fase 3 con fianlimab más Libtayo en melanoma metastásico y adyuvante están inscribiendo pacientes, al igual que las partes de fase 2 de los estudios de fase 2/3 en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. A continuación, los biespecíficos para tumores sólidos, que se están investigando en combinación con Libtayo y otras modalidades. A finales de este año, planeamos compartir datos clínicos iniciales para la combinación de ubamatamab, nuestro biespecífico MUC16xCD28 más Libtayo en cáncer de ovario avanzado. El año pasado mostramos datos alentadores en monoterapia con ubamatamab en cáncer de ovario avanzado y creemos que combinarlo con Libtayo puede conducir a una mayor actividad antitumoral. Pasando a los biespecíficos coestimulados. Actualmente estamos explorando múltiples anticuerpos biespecíficos coestimulatorios CD28 diferentes en ensayos clínicos iniciales en una variedad de entornos tumorales, en combinación con Libtayo y los biespecíficos CD3 correspondientes en nuestro estudio de fase 1 de REGN5678, nuestros biespecíficos coestimuladores PSMAxCD28 en cáncer de próstata avanzado en combinación con Libtayo. , que ha demostrado una actividad antitumoral prometedora. El perfil de seguridad de esta combinación continúa planteando un desafío, resaltado por el segundo evento adverso de Grado 5 o muerte recientemente observado. Aunque los eventos adversos graves inmunomediados continuaron estando altamente correlacionados con los pacientes que experimentan respuestas profundas, hemos decidido suspender la inscripción de nuevos pacientes con la combinación de dosis completa de Libtayo y explorar la combinación PSMAxCD28 con dosis más bajas de Libtayo. También continuaremos explorando PSMAxCD28 como monoterapia, donde hemos observado actividad antitumoral en algunos pacientes y exploraremos PSMAxCD28 en combinación con otras modalidades de inmunoterapia. Creemos que nuestros datos sobre el cáncer de próstata respaldan el interesante potencial de los biespecíficos coestimuladores y el desafío de centrar la respuesta únicamente en el tumor. Nuestros estudios preclínicos y conocimientos mecanicistas sugieren que el grado de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico observados cuando se combinan costims con el bloqueo de PD1 puede depender del objetivo particular de costim y de los tipos de tumores. Además, la combinación de costims con biespecíficos CD3 puede no dar como resultado este tipo de eventos adversos graves mediados por el sistema inmunológico. En esta línea, continúan nuestros otros programas biespecíficos de coestimulación, incluyendo nuestro MUC16xCD28 costim con Libtayo y MUC16xCD28 costim con ubamatamab ambos en cáncer de ovario así como nuestro EGFRxCD28 costim con Libtayo en cáncer colorrectal y otros. En estos primeros estudios de aumento de dosis, hasta la fecha hemos observado toxicidades inmunomediadas limitadas. También estamos entusiasmados con la posibilidad de combinar nuestros biespecíficos coestimuladores con nuestros biespecíficos CD3 en nuestros programas de dobladillo/onc, que continúan progresando. Hemos iniciado la dosificación de nuestros biespecíficos coestimuladores CD22xCD28 con odronextamab, nuestro biespecífico CD20xCD3 en linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario, que esperamos pueda mejorar la impresionante eficacia demostrada por odronextamab solo en ese entorno. En términos de monoterapia con odronextamab, las presentaciones regulatorias de EE. UU. y la UE para el linfoma folicular en recaída o refractario y el linfoma difuso de células B grandes siguen en marcha. Con respecto a linvoseltamab, nuestro biespecífico BCMAxCD3, recientemente presentamos datos actualizados en la reunión anual de la ASCO que demuestran respuestas tempranas, profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple muy tratado previamente, con una tasa de respuesta objetiva del 71 % y un 59 % de pacientes que lograron una respuesta parcial muy buena. o mejor con la dosis recomendada de 200 miligramos con una mediana de seguimiento de sólo seis meses, y los datos pueden mejorar a medida que maduran. Creemos que estos datos respaldan el potencial de linvoseltamab, el mejor de su clase, con eficacia, seguridad, requisitos hospitalarios y un calendario de dosificación favorable diferenciados. En el cuarto trimestre de este año, planeamos presentar datos adicionales con un seguimiento más prolongado y presentar solicitudes regulatorias para linvoseltamab. También planeamos iniciar estudios de combinación con costim específico para mieloma el próximo año. Junto a los medicamentos genéticos. En el segundo trimestre, nosotros y Alnylam anunciamos conjuntamente los primeros datos en humanos que sugieren que se puede utilizar un ARNip para silenciar genes patológicos en el cerebro, lo que puede abrir un enfoque completamente nuevo para luchar contra las enfermedades neurodegenerativas y otras enfermedades del sistema nervioso central. Planeamos iniciar programas clínicos adicionales para enfermedades del SNC el próximo año. Como lo anunciamos en nuestra colaboración con Intellia, planeamos iniciar el primer programa clínico de fase 3 in vivo basado en CRISPR para fin de año, sujeto a la retroalimentación regulatoria en pacientes con miocardiopatía por amiloidosis por transtiretina. Y en términos de nuestra línea de entrega de genes específicos, esperamos iniciar nuestro primer programa clínico en 2024 para la hemofilia B. En conclusión, el motor de I+D de Regeneron continúa creciendo y brindando oportunidades diferenciadas en las etapas tardías y iniciales, y esperamos con ansias varios importantes. hitos clínicos en la segunda mitad de este año. Con eso, le pasaré la llamada a Marion.Marion McCourt: Gracias, Jorge. En el segundo trimestre, Regeneron obtuvo resultados impresionantes en toda nuestra cartera comercial; en particular, los medicamentos de Regeneron actualmente lideran múltiples categorías de enfermedades y nuestro futuro es prometedor con innovaciones científicas a corto y largo plazo en el horizonte. Como mencionó Len, esperamos con impaciencia la aprobación anticipada de aflibercept 8 miligramos para enfermedades de la retina, más allá de eso, nuestra sólida cartera en etapa avanzada respalda oportunidades comerciales adicionales que anticipamos continuarán impulsando el crecimiento. Empezando por EYLEA, líder de categoría anti-VEGF en enfermedades de la retina. Las ventas netas de EYLEA en EE. UU. fueron de 1.500 millones de dólares, un 7 % menos que el año anterior y un aumento del 5 % trimestre tras trimestre. La participación total de la categoría de EYLEA se mantuvo estable en un 46% durante los últimos dos trimestres y en aproximadamente un 70% para la participación de marca. Al final del segundo trimestre, hubo un cambio secuencial mínimo en los niveles de inventario de los mayoristas en comparación con los niveles al final del primer trimestre. Nuestro enfoque estratégico es mantener y hacer crecer el liderazgo anti-VEGF de Regeneron y estamos bien posicionados para cumplir con el puntaje en una categoría cada vez más competitiva. La semana pasada en la ASRS, presentamos nuestros datos de dos años sobre edema macular diabético que confirmaron aún más la durabilidad sin precedentes de aflibercept 8 miligramos, con el 44% de los pacientes asignados intervalos de al menos 20 semanas al final de su segundo año. El entusiasmo del mercado sigue siendo alto por esta importante innovación y nuestro equipo comercial está listo y emocionado de lanzar aflibercept 8 miligramos una vez aprobado. Pasando ahora a Libtayo. Las ventas netas globales fueron de 210 millones de dólares, un aumento interanual del 49 % en moneda constante. En EE. UU., las ventas netas fueron de 130 millones de dólares, un aumento del 43 % impulsadas por el crecimiento constante del cáncer de piel no melanoma y el fuerte crecimiento del cáncer de pulmón. En el cáncer de pulmón, el uso de Libtayo en nuevos pacientes se está acelerando, tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia, con una base cada vez mayor de prescriptores en la comunidad y en entornos académicos. Fuera de Libtayo, EE. UU., las ventas netas ascendieron a 80 millones de dólares, un aumento del 58 % en moneda constante. El crecimiento fue impulsado por la demanda en las indicaciones de cáncer de piel no melanoma y los lanzamientos iniciales en cáncer de pulmón. Esperamos impulsar un desempeño acelerado a medida que construimos la presencia de Regeneron en mercados internacionales clave y aseguramos el acceso y el reembolso para las indicaciones de cáncer de pulmón. Y por último a Dupixent, que sigue revolucionando la vida de los pacientes con enfermedades tipo 2. Las ventas netas globales fueron de aproximadamente $ 2.8 mil millones, un aumento interanual del 34 % en términos de tipo de cambio constante y un aumento del 12 % en comparación con el primer trimestre de 2023. En los EE. UU., las ventas netas crecieron un 33 % año tras año a $ 2.1 mil millones. impulsado por el crecimiento en todas las indicaciones y grupos de edad. Una vez más, Dupixent es el medicamento biológico recetado número uno para pacientes nuevos en todas las indicaciones aprobadas y es líder de categoría en prescripciones totales en cuatro de cinco indicaciones. Vemos una aceptación impresionante en nuestros lanzamientos recientes en EE. UU. con importantes oportunidades de crecimiento futuro. Desde su lanzamiento, se ha iniciado el tratamiento con esofagitis eosinofílica en más de 15 000 pacientes y estamos invirtiendo activamente en iniciativas de concientización sobre la enfermedad para capacitar a los pacientes para que busquen diagnóstico y tratamiento para esta enfermedad debilitante. Nuestro lanzamiento de prurigo nodularis ha tenido un comienzo rápido y los médicos reconocen rápidamente a Dupixent como el tratamiento de referencia para esta afección dermatológica a menudo subdiagnosticada. Además, esperamos con ansias nuestra fecha PDUFA del 22 de octubre en urticaria crónica espontánea, donde estimamos que Dupixent podría beneficiar a hasta 300 000 pacientes estadounidenses. También seguimos generando un crecimiento impresionante en la dermatitis atópica, el asma y los pólipos nasales, las tres indicaciones más importantes de Dupixent. Existe una demanda sólida entre todos los grupos de edad indicados, con una importante oportunidad de crecimiento futuro más allá de los cientos de miles de pacientes en todo el mundo, cuyas vidas ya han sido transformadas por Dupixent. En resumen, obtuvimos un sólido desempeño comercial en el segundo trimestre con los medicamentos de Regeneron posicionados para un crecimiento sostenido. Seguimos demostrando una ejecución líder en la industria en toda nuestra cartera actual y estamos preparados para maximizar las oportunidades de nuestra sólida cartera, con el objetivo de extender las innovaciones científicas de Regeneron a aún más pacientes. Ahora le pasaré la llamada a Bob.Roberto Landry: Gracias, Marion. Mis comentarios de hoy sobre los resultados financieros y las perspectivas de Regeneron se realizarán según los PCGA, a menos que se indique lo contrario. Los resultados del segundo trimestre de Regeneron demuestran un crecimiento continuo y un sólido desempeño financiero en toda la organización. Los ingresos totales del segundo trimestre de 2023 aumentaron un 11 % año tras año a 3200 millones de dólares, impulsados ​​por un fuerte crecimiento de las ventas de Dupixent junto con una mejora de la rentabilidad dentro de nuestra colaboración con Sanofi y el impulso continuo de Libtayo. Los ingresos netos diluidos por acción del segundo trimestre fueron de 10,24 dólares sobre unos ingresos netos de 1.200 millones de dólares. Pasar a los ingresos por colaboración y empezar con Bayer. Las ventas netas de productos de EYLEA fuera de EE. UU. en el segundo trimestre de 2023 fueron de 886 millones de dólares, un aumento del 4 % en moneda constante en comparación con el segundo trimestre de 2022. Los ingresos totales de la colaboración de Bayer fueron de 377 millones de dólares, de los cuales 350 millones de dólares se relacionaron con nuestra participación en las ganancias netas de EYLEA fuera de EE. UU. . Los ingresos totales por colaboración de Sanofi fueron de 944 millones de dólares en el segundo trimestre y crecieron un 39 % con respecto al año anterior. Nuestra participación en las ganancias por la comercialización de Dupixent y Kevzara fue de 751 millones de dólares, un aumento del 51 % con respecto al segundo trimestre de 2022, lo que refleja mayores volúmenes y un perfil de margen mejorado para Dupixent. Esperamos una mayor expansión del margen de la colaboración impulsada por el continuo crecimiento de las ventas globales de Dupixent junto con mayores márgenes brutos debido a importantes mejoras en el rendimiento de las sustancias farmacológicas resultantes de las mejoras en el proceso de fabricación de dupilumab. Estos factores también están contribuyendo a un aumento gradual en el ritmo al que estamos reembolsando el saldo del desarrollo de anticuerpos a Sanofi. Una vez que este saldo se pague por completo en los próximos años, esperamos un aumento significativo en nuestra participación en las ganancias de la colaboración con Sanofi. Recuerde que una parte de los ingresos de nuestra colaboración con Sanofi estaba relacionada con la fabricación de suministros comerciales, por los cuales Sanofi nos reembolsa. A medida que continuamos enfrentando el proceso de fabricación de mayor rendimiento para Dupixent, esperamos que estos reembolsos del segundo semestre sean aproximadamente un 25% más bajos que el primer semestre de 2023, y se espera que el cuarto trimestre sea el más bajo del año. Otros ingresos ascendieron a 69 millones de dólares en el segundo trimestre, un 17 % más que el año anterior. Seguimos esperando que otros ingresos sean mayores en la segunda mitad de 2023 en comparación con la primera mitad. Recuerde que otros ingresos incluyen principalmente reembolsos por la fabricación de ciertos productos descubiertos de Regeneron comercializados por otras empresas, incluidas las ex estadounidenses Praluent, ARCALYST y ZALTRAP, así como regalías de Alaris y nuestra participación en las ganancias globales de ARCALYST. Pasando ahora a nuestros gastos operativos. Los gastos de I+D del segundo trimestre de 2023 fueron de 974 millones de dólares, lo que representa una inversión continua en nuestra sólida cartera. El crecimiento de I+D año tras año fue impulsado principalmente por una mayor plantilla y costos relacionados y la financiación de la cartera de proyectos de la compañía, que abarca aproximadamente 20 estudios en etapa tardía o potencialmente de registro, incluidos nuestros estudios en curso de aflibercept 8 mg. Estudios de fase 3 en líneas de terapia anteriores para nuestros candidatos a productos hemo/onc y nuestro programa de desarrollo de fianlimab en avance. El aumento en los gastos de I+D también fue impulsado en parte por el impacto de las enmiendas de 2022 a los acuerdos de colaboración de Sanofi y el aumento de la actividad de fabricación asociada con los productos candidatos en etapas anteriores de la compañía. Los gastos de venta, generales y administrativos fueron de $562 millones de dólares en el segundo trimestre, lo que refleja el desarrollo continuo de nuestras operaciones fuera de EE. UU. luego de la adquisición de los derechos globales de Libtayo el año pasado, una mayor plantilla y costos relacionados, y mayores contribuciones a un paciente independiente sin fines de lucro. organización de asistencia. El COCM del segundo trimestre de 2023 fue de $213 millones, un 44 % más que el año anterior, impulsado por los costos de fabricación asociados con mayores volúmenes de Dupixent. A medida que avanzamos en la fase del proceso de fabricación mejorado para Dupixent, esperamos que el COCM en la segunda mitad de este año disminuya en comparación con la primera mitad, como refleja nuestra guía de COCM sin cambios para 2023, y se espera que el cuarto trimestre sea el más bajo del año. Pasemos ahora al flujo de caja y al balance. En la primera mitad de 2023, Regeneron generó aproximadamente 2.100 millones de dólares en flujo de caja libre. Terminamos el segundo trimestre con efectivo y valores negociables menos deuda de aproximadamente $12.6 mil millones. Seguimos desplegando efectivo de manera oportunista para la recompra de acciones durante el segundo trimestre, recomprando 723 millones de dólares de nuestras acciones. En los niveles actuales, seguimos siendo compradores de nuestras acciones y, al 30 de junio, aproximadamente 2.300 millones de dólares permanecían disponibles para recompras según nuestra autorización existente. Finalmente, hemos realizado algunos cambios menores en nuestros rangos de orientación para todo el año 2023 en función de nuestros resultados del primer semestre y nuestra última perspectiva para el resto del año. Hemos ajustado los rangos de orientación para los gastos de venta, administrativos y de investigación y desarrollo para 2023 y proporcionamos rangos de orientación actualizados para nuestra tasa impositiva efectiva. Un resumen completo de nuestra última guía para todo el año está disponible en nuestro comunicado de prensa emitido esta mañana. En conclusión, Regeneron obtuvo resultados financieros positivos en el segundo trimestre de 2023 y seguimos entusiasmados con el posible próximo lanzamiento de aflibercept 8 mg en el tercer trimestre. Con eso, ahora le devolveré la llamada a Ryan.Ryan Crowe: Gracias Bob. Con esto concluyen nuestros comentarios preparados, ahora abriremos la convocatoria de preguntas y respuestas. Para garantizar que podamos responder tantas preguntas como sea posible, solo podremos responder una pregunta de cada persona que llama antes de pasar a la siguiente. Shannon, ¿podemos pasar a la primera pregunta, por favor? Consulte también Las 15 carnes más consumidas del mundo y los 12 mejores países de Europa del Este para conocer mujeres.

Operador: Gracias. [Instrucciones para el operador] Nuestra primera pregunta proviene de la línea de Evan Seigerman con BMO. Tu linea ahora está abierta.Evan Seigerman: Hola chicos. Muchas gracias por responder a mis preguntas y por todas las actualizaciones de hoy. Entonces, en el CRL de 8 miligramos, ¿tiene alguna idea de si se trata de un reenvío de Clase 1 o Clase 2? Y usted dice que la FDA tomará medidas en el tercer trimestre o podría tomar medidas. ¿Qué significa eso? ¿Van a proporcionar una decisión de aprobación o será simplemente la aceptación de una nueva presentación? Gracias.Leonardo Schleifer: Hola Evan. Es Len. Gracias por tu pregunta. Entonces, solo para aclarar, la FDA no ha clasificado la nueva presentación como Clase 1 o Clase 2 porque han dicho que el cronograma para pozelimab regirá lo que suceda con nuestros 8 miligramos. Permítanme recordarles lo que pasó: fue una inspección previa a la aprobación de ambos productos. El pozelimab es para nuestra enfermedad ultrarara: la enfermedad CHAPLE y tiene una fecha PDUFA del día 20. Lo que la FDA ha dicho es que revisarán los esfuerzos de remediación en el contexto de pozelimab BLA y, por lo tanto, pase lo que pase allí regirá el cronograma y los resultados. Y cuando decimos que esperamos que tomen medidas, queremos decir que esperamos que tomen una decisión de aprobación o no. Si consideran que la remediación de fabricación del pozelimab es aceptable, entonces creemos que estarán en condiciones de tomar rápidamente una decisión sobre la aprobación de los 8 miligramos. Eso responde tu pregunta?Ryan Crowe: Está fuera de línea. Pasaremos a la siguiente pregunta, Shannon.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Tyler Van Buren con TD Cowen. Tu linea ahora está abierta.Tyler Van Buren: Hola. Buen día. Gracias por responder la pregunta. Por lo tanto, el cronograma para que la FDA pueda tomar medidas para fines de este trimestre y aplicar altas dosis de EYLEA es muy alentador y los inversionistas están claramente sorprendidos por las líneas cortas. Felicitaciones a todos por ejecutarlo. Pero mientras pensamos en el envío de datos en un par de semanas, ¿qué detalles adicionales puede proporcionar sobre los datos de fabricación y otra información que se requiere de Catalent? ¿Y qué tan factible es revisar esto unos días antes de la fecha de decisión sobre pozelimab el 20 de agosto?Leonardo Schleifer: Bien. Gran pregunta. Hemos estado en contacto muy estrecho con Catalent y la FDA, en múltiples reuniones, orales, escritas, etc., y tenemos una comprensión clara de lo que se requiere desde el punto de vista de la información y de los datos. Las presentaciones se han realizado de forma continua y, a medida que Catalent ha completado el trabajo, ya han enviado datos e información a la FDA. Quedará muy poco para la última presentación a mediados de agosto, y es por eso que la FDA nos ha dicho, y saben lo que viene, que se esforzarán por revisarlo rápidamente. Y si no pueden hacerlo unos días antes de la fecha de pozelimab PDUFA, nos han dicho que darán prioridad a nuestra revisión y lo harán lo antes posible. Por eso tenemos confianza en que esto se hará en este trimestre. Entonces, para resumir, los datos han ido llegando de forma continua. Tenemos todo lo que necesitamos, la última información que incluiremos y enviaremos a mediados de mes; la FDA se esforzará rápidamente por revisarla a tiempo para la fecha de la PDUFA del 20 de agosto. Pero si no, habrá una ampliación de reloj de hasta tres meses, pero nos han dicho que priorizarán nuestra revisión. Y es por eso que creemos que se hará, si no a tiempo para la fecha de pozelimab PDUFA en un futuro próximo.Ryan Crowe: Bueno. Gracias, Len. Siguiente pregunta, por favor Shannon.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Mohit Bansal con Wells Fargo. Tu linea ahora está abierta.Mohit Bansal: Excelente. Muchas gracias por atender mi pregunta. Y realmente muchas gracias por brindar toda la claridad sobre la situación de presentación en este momento. Tal vez tomando... así que estoy tratando de entender esto un poco más. Entonces, ¿es justo decir que ya envió todo para pozelimab y que la parte restante está relacionada únicamente con EYLEA en dosis altas? ¿Es eso justo?Leonardo Schleifer: En realidad, tal como debería pensarlo, hemos presentado todo lo que necesitamos para pozelimab, excepto la corrección final de la inspección previa a la aprobación, que se aplica tanto a pozelimab como a EYLEA de 8 miligramos. Por lo tanto, en una única inspección previa a la aprobación se requieren los mismos datos e información para ambas. Una vez hecho esto, habremos completado todo lo necesario para pozelimab y EYLEA 8 miligramos. Están unidos entre sí. La FDA nos ha declarado claramente que la revisión de esta remediación en el contexto de pozelimab BLA regirá lo que suceda con la remediación de 8 miligramos.

George Yancopoulos: Y creo que no hay nada específico ni de pozelimab ni de aflibercept en los datos. Esto tiene que ver, como dijo Len, con los procesos y operaciones generales de fabricación en las instalaciones de fabricación de Catalent, particularmente con esta línea de fabricación.Leonardo Schleifer: Oye, ese es un muy buen punto, George. Por eso, la inspección única previa a la aprobación se aplica a ambos productos. No fue el producto específicamente, fueron los procesos y la validación en la línea que llena los dos productos. Entonces, una remediación satisface a ambos, todos los datos y la información que se envían de forma continua, la última pieza llega a mediados de agosto, la FDA está al tanto de esto. Nos han dicho por escrito que se esforzarán por hacerlo con la mayor rapidez. Si lo logran antes de que finalice el PDUFA, un reloj PDUFA original, sería genial. Si no lo hacen, considerarán una enmienda que retrasará el reloj tres meses. Pero a pesar de esos tres meses, nos han dicho que seguirán dando prioridad a nuestra revisión. Estamos muy contentos y estamos trabajando muy duro. Catalent está trabajando muy duro, la FDA está trabajando muy duro, todo el mundo quiere que esto se haga correctamente, se termine y se remedie adecuadamente.Ryan Crowe: Bueno. Siguiente pregunta, por favor, Shannon.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Tim Anderson de Wolfe Research. Tu linea ahora está abierta.Tim Anderson: Muchas gracias. Tengo una pregunta sobre el Vabysmo. Entonces, Roche en el tercer trimestre dijo que están capturando al 30% de los pacientes que no han recibido tratamiento previo, lo que, francamente, parece una cifra bastante alta. Y luego dijeron que no es la dosis prolongada lo que impulsa esto sino el mejor dibujo que dicen los médicos o que ven con su producto. Me pregunto cómo se alinean esos comentarios con lo que se está viendo en el mercado estadounidense. Gracias.Marion McCourt: Seguro. Entonces, Tom, comentaré sobre nuestra actuación en EYLEA. Y como acabo de compartir con ustedes, el desempeño en el trimestre fue sólido, ciertamente vemos a EYLEA de manera constante como el estándar de atención en la categoría anti-VEGF. Seguimos captando no sólo pacientes ingenuos, sino que también otra gran fuente de negocio es el cambio de pacientes de Avastin. Obviamente, los otros competidores de marca son más pequeños en el mercado actual. Pero yo diría que más allá de su comentario, probablemente sea mejor obtener más aclaraciones de las personas que comercializan faricimab en el mercado. Pero ciertamente, quiero que sepan que estamos viendo una fortaleza continua en el desempeño de EYLEA y obviamente esperamos tener la oportunidad potencialmente revolucionaria de llevar aflibercept 8 miligramos al mercado y mejorar el perfil de eficacia, seguridad y durabilidad. tiene a tantos KOL y prescriptores entusiasmados con lo que han visto recientemente en los datos clínicos presentados en ASRS.Ryan Crowe: Gracias, Marion. Siguiente pregunta por favor.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Chris Raymond con Piper Sandler. Tu linea ahora está abierta.Chris Raymond: Gracias. Quizás sea otra pregunta relacionada con el mercado. Así que sé que estas terapias de dosis extendidas tienen beneficios en sí mismas a primera vista. Pero ha habido un nivel decente de conversaciones en el mercado en torno a los médicos, que buscan liberar capacidad de inyección específicamente para hacer espacio para los pacientes con atrofia geográfica y específicamente con el medicamento Apellis. Quizás sea curioso saber qué tan extendida estaba esa noción antes del problema de seguridad de Syfovre. Y ahora, con el problema, ¿ha notado un cambio perceptible entre los médicos de los que estamos hablando? Y luego tal vez una pregunta relacionada, ustedes han hablado. Pienso en uno de sus primeros esfuerzos en la atrofia geográfica. Claramente, el mercado es considerable, ¿cuándo podríamos esperar escuchar más sobre ese esfuerzo?Marion McCourt: Permítanme compartir primero en términos de la dinámica del mercado. Creo que lo más interesante y lo más importante de aflibercept 8 miligramos es que brinda a los prescriptores de todos sus pacientes, ya sean pacientes ingenuos, pacientes que actualmente toman EYLEA o pacientes que toman otro producto de la categoría anti-VEGF, la oportunidad de decidir si ese paciente es candidato cuando lo lancemos y cuando tengamos la aprobación de la FDA, si el paciente es candidato para aflibercept 8 miligramos, eso tiene beneficios para el paciente y el prescriptor y potencialmente para la capacidad del consultorio y el flujo de pacientes. Creo que es prematuro comentar sobre la categoría en la que no estamos directamente involucrados. Sin embargo, estamos muy concentrados en asegurarnos de que estemos listos para el lanzamiento y ciertamente en el momento adecuado, educando a todas las partes interesadas sobre aflibercept 8 miligramos una vez que tengamos una aprobación.George Yancopoulos: Y en términos de nuestros propios esfuerzos, como estoy seguro muchos saben, hemos sido muy activos con lo que consideramos son enfoques muy innovadores en el campo del bloqueo del complemento. Y creemos que podemos tener un enfoque que permita un tratamiento potencial en estas enfermedades de la retina. Mientras se evitan algunos de los eventos adversos muy preocupantes que tienen que ver con cuestiones como la vasculitis inclusiva, etc., escucharán mucho más sobre esos esfuerzos en el corto plazo.Ryan Crowe: Bueno. Gracias, Marion y George. Shannon, pase a la siguiente pregunta.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Carter Gould con Barclays. Tu linea ahora está abierta.

Carter Gould: Genial, buenos días. Y gracias por toda la transparencia. Quizás cambiar un poco de tema, en términos de la actualización de su costim y el informe de la muerte y el cambio en el paradigma de dosificación con 5678 en combinación con Libtayo. George, tal vez puedas hablar sobre las implicaciones para otros esfuerzos combinados de CD28 con Libtayo, requerirá dosis más bajas con esos esfuerzos con la porción de Libtayo y solo las implicaciones más amplias allí y simplemente llenar tu nivel de confianza en que puedes enhebrar esa aguja. términos de los niveles de dosificación? Gracias.George Yancopoulos: Gran pregunta. Obviamente, como saben, en el cáncer, el mayor obstáculo es encontrar enfoques y nuevas clases de agentes que tengan la capacidad de cambiar realmente el paradigma de eficacia para aportar realmente nuevas capacidades para abordar cánceres que antes no eran tratables o refractarios al tratamiento. . Así que creo que ese entusiasmo continúa con la plataforma Costim en términos de todos los signos y los modelos preclínicos y las predicciones realmente han dado resultados en términos de demostrar que esta nueva clase aparentemente tiene la capacidad de cambiar realmente el paradigma de eficacia. Pero ahora tenemos que equilibrar eso, como usted dijo, con la seguridad, porque con una mayor eficacia, que a menudo se ve en el campo del cáncer, surgen más preocupaciones de seguridad en comparación con lo que acaba de decir, lo que hemos visto preclínicamente y ahora estamos comenzando a En la clínica se ve que la cantidad de eventos adversos inmunológicos asociados está relacionada con el objetivo costim particular. Entonces, lo que ves para un costo no necesariamente se aplica al otro costo. Entonces, como usted dijo para nuestro costo de PSMA, estamos saliendo de dosis más bajas de Libtayo debido a la combinación de dosis completa, si bien parece que tiene el potencial de ser muy eficaz, pero en algunos casos también tiene estos asociados solo, recuerde solo en los pacientes que tienen respuestas profundas, estas asociadas en algunos casos, puede ser muy grave e incluso provocar eventos adversos inmunológicos asociados a la muerte. Por lo tanto, nos estamos alejando de las combinaciones de dosis completas y esperamos poder mantener cierto nivel de eficacia, pero evitando estos eventos adversos muy graves relacionados con el sistema inmunológico. No lo estamos haciendo todavía, porque no estamos viendo este tipo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico con nuestros otros costos. Y la otra cosa muy, muy importante, solo para recordarles de nuestro modelo preclínico, estos tipos de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico que estamos viendo con PSMA en combinación con Costim en combinación con Libtayo no se observan preclínicamente cuando se combina con CD3. biespecífico. Por eso, también estamos tratando de manera muy agresiva de impulsar esos programas, donde esperamos tener un mejor perfil de eficacia y seguridad. Así que es un momento muy emocionante para tener estas moléculas muy activas. Recuerden o recuerden que ahora tenemos tres clases, tres clases independientes de moléculas muy activas que han sido validadas individualmente en nuestra cartera. Tenemos los inhibidores de puntos de control, en particular, nuestros inhibidores de puntos de control PD1 y LAG-3, que están validados. Tenemos nuestros biespecíficos CD3 que están validados y ahora tenemos nuestros costims que están validados desde la perspectiva de la eficacia, un momento muy emocionante para mezclarlos y combinarlos. El desafío es mezclarlos y combinarlos adecuadamente para maximizar la relación señal-ruido, los beneficios terapéuticos en relación con los posibles eventos adversos que observamos en los pacientes.Ryan Crowe: Gracias, Jorge. Siguiente pregunta por favor.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Salveen Richter con Goldman Sachs. Tu linea ahora está abierta.Salveen Richter: Buen día. Gracias por responder a mi pregunta y buenas actualizaciones esta mañana. Claramente, la posibilidad de un código J permanente ahora se ha trasladado a abril y acorta el plazo para que los pacientes cambien de EYLEA antes de una posible pérdida de exclusividad en mayo. Aquí hay una especie de pregunta de dos partes. ¿Cuáles son las dinámicas en torno a esto y cómo, por un lado, se puede mantener y hacer crecer la población de cambios de EYLEA? Pero en segundo lugar, ¿cómo deberíamos pensar en la adopción de altas dosis de EYLEA sin un código J permanente? Gracias.Marion McCourt: Hola salveen. Así que empezaré. Ciertamente, somos conscientes de las fechas y los requisitos para los envíos al CMS que ocurren al comienzo de un trimestre. Por lo tanto, estimaríamos potencialmente el período de tiempo al que se refiere, si tenemos una aprobación en el tercer trimestre. Lo que compartiría es que anticipamos el uso de aflibercept de 8 miligramos después de su aprobación y lanzamiento antes de que tengamos el código J permanente. Los especialistas en retina son sofisticados en sus capacidades de reembolso a nivel de oficina. Tienen experiencia con productos más nuevos que llegan al mercado con bastante regularidad y saben cómo asegurarse de validar el reembolso de los productos antes de tener el código J permanente bajo un código J temporal. Obviamente, queremos tener el código J permanente que será positivo. Pero ciertamente, vemos la oportunidad de aceptación en todos los tipos de pacientes antes de esa situación con CMS.Ryan Crowe: Bueno. Gracias, Marion. Shannon, pase a la siguiente pregunta.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Terence Flynn con Morgan Stanley. Tu linea ahora está abierta.Terence Flynn: Excelente. Muchas gracias por responder la pregunta. Len, sé que hemos hablado de esto antes, pero históricamente la compañía ha sido poco tradicional en sus decisiones de precios. Ustedes le dieron a EYLEA un descuento para Lucentis. Trabajó con ICER en los precios de Dupixent. Entonces me pregunto por qué no deberíamos esperar un enfoque similar aquí con dosis altas de EYLEA. Gracias.Leonardo Schleifer: Gracias, Terrence. Si sus comentarios hacen referencia a algo similar, es decir, reflexivo y apropiado, estaremos de acuerdo.Ryan Crowe: Bueno. Siguiente pregunta, por favor Shannon.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Brian Abrahams de RBC Capital Markets. Tu linea ahora está abierta.

Brian Abrahams: Buen día. Gracias por atender mi pregunta. Felicitaciones por todo el progreso y aprecio todos los detalles. Quizás sólo otra aclaración sobre el aflibercept de 8 miligramos. ¿Puede describir su nivel de confianza en que no sería necesaria una nueva inspección? ¿Ha tenido alguna interacción o comentario con la agencia sobre esto? ¿Y existe un período de tiempo definido en el que la FDA tendría que esperar o no una nueva inspección para garantizar que las remediaciones sean sostenibles antes de demostrarlas a las BLA? Gracias.Leonardo Schleifer: Excelente. Gracias por tu pregunta. Mira, hemos intentado ser 1000% transparentes como siempre Regeneron. Y esto es realmente, déjenme ver si puedo resumir, nuevamente, lo que sabemos. Hemos estado en estrecho contacto con la FDA al igual que Catalent. Sabemos cuáles son las soluciones necesarias y las hemos estado presentando de forma continua. Esperamos presentar el último requisito a mediados de agosto y eso será varios días antes de la fecha PDUFA para pozelimab BLA. La FDA ha sido muy clara en que se esforzará por revisar esto rápidamente. Si pueden, genial. No pueden, dijeron que habría una prórroga de tres meses. Pero incluso con una extensión de tres meses, han sido muy categóricos al decir que darían prioridad a nuestra revisión e intentarían realizarla lo antes posible. Esos hechos son los que nos llevaron a creer que se haría durante el tercer trimestre. En todo esto está el hecho de que no ha habido necesidad, ni discusión, ni indicación alguna de que sería necesaria una nueva inspección. Por supuesto, la FDA es libre de tomar esas decisiones, pero no hemos visto ningún indicio de ello en nuestro contacto tan cercano y detallado. Así que le hemos dado nuestra mejor estimación en este momento.Ryan Crowe: Gracias, Len. Pasemos a la siguiente pregunta, por favor.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Chris Schott de JPMorgan. Tu linea ahora está abierta.Chris Schott: Excelente. Muchas gracias. ¿Puedes volver a la actualización CD28 PSMA? ¿Quizás simplemente elaborar un poco más en términos del enfoque de reducir la exposición a PD-1 para abordar los problemas de seguridad aquí y adoptar ese enfoque en lugar de tratar de trabajar para ajustar aún más la dosificación de la parte biespecífica de la ecuación? Muchas gracias.George Yancopoulos: Bueno, deberíamos decir que estamos ajustando ambas dosis. Ya hemos estado explorando una variedad de dosis, desde dosis muy bajas hasta las dosis activas más altas en el lado costim. Pero los hemos estado haciendo todos en el contexto de la dosis completa de Libtayo. Entonces, ahora lo que estamos haciendo es explorar algunas de las dosis que son activas, particularmente las que son activas como monoterapia, como mencioné, hay actividad de monoterapia con PSMA costim. Y ahora lo estamos haciendo para intentar disminuir estos eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico. Permítanme recordarles que pertenecen al mismo tipo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico que se observan con los inhibidores de puntos de control en general. Solo los estamos viendo en algunos pacientes, el que tiene mayores respuestas en algunos casos en mayor medida. Por lo tanto, esperamos que reducir la inhibición del punto de control nos permita ajustar la ventana terapéutica allí. Pero, como usted dice, estamos tratando con un par de dosis diferentes de Costim, pero ahora también estamos incorporando dosis más bajas de Libtayo al programa.Leonardo Schleifer: Creo que lo que George dijo antes, tal vez valga la pena repetirlo, es que estamos comenzando con la buena posición de tener una eficacia muy impresionante. Y dos efectos secundarios que, en su mayor parte, en los pacientes que se benefician de la eficacia, es una muy buena posición para comenzar a explorar y cómo obtener el índice terapéutico o la señal de ruido, como George lo llama correctamente.Ryan Crowe: Bueno. Pasemos a la siguiente pregunta, Shannon. Gracias.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Dane Leone con Raymond James. Tu linea ahora está abierta.Danés Leona: Hola. Gracias por responder las preguntas. Felicitaciones por las actualizaciones y mucha suerte con la resolución de las revisiones de pozelimab y 8 mg de aflibercept. De hecho, quiero pedirle que amplíe un poco sus conversaciones con la FDA y la posible presentación o presentación anticipada de Dupixent para la EPOC. El punto es que me gustaría tener un poco más de claridad sobre específicamente lo que usted puede obtener de NOTUS antes de la lectura final de ese estudio que podría incluir en un paquete con los resultados de BOREAS para que la FDA se sienta cómoda con una revisión acelerada. para esa indicación. Gracias.George Yancopoulos: Sí. Lo que sabemos ahora es que vamos a necesitar datos de NOTUS. Y ahora mismo, como dijimos, todavía estamos debatiendo cuáles podrían ser esos datos. Y por ahora, no tenemos ningún detalle que darle.Ryan Crowe: Bueno. Gracias, Jorge. Con suerte, una actualización y la siguiente pregunta, por favor.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Colin Bristow de la UBS. Tu linea ahora está abierta.Colin Bristow: Hola, buenos días y felicidades por el trimestre y el progreso. Quizás solo uno sobre el itepekimab provisional. ¿Puedes compartir algo sobre el umbral de utilidad? Y si no, específicamente, ¿podría decirnos cómo será el tipo de Fed en relación con BOREAS? Gracias.Leonardo Schleifer: No creo que tengamos nada específico. Esto fue manejado por el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos de manera estándar. Estamos contentos de haberlo superado. Y esperaremos más datos al final del estudio.Ryan Crowe: Y tanto nosotros como Sanofi no lo sabemos. Sólo obtuvimos la decisión del Comité Independiente de Monitoreo de Datos. Así que procederemos a una lectura final de ambos estudios. Pasemos a la siguiente pregunta, por favor.

Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Brian Skorney con Baird. Tu linea ahora está abierta.Lucas basura: Oye, soy Luke para Brian. Gracias por responder la pregunta. ¿Puede darnos un poco más de color sobre lo que impulsó el crecimiento de Libtayo este trimestre? ¿Hubo alguna media o se basó en gran medida en la demanda? Gracias.Marion McCourt: Gracias, Lucas. Y me complace compartir que es el crecimiento de la demanda. Ciertamente, vemos un desempeño continuo y constante en todas nuestras indicaciones cutáneas, tanto del carcinoma cutáneo de células escamosas como del carcinoma de células basales. Además de eso, es emocionante ver no solo un aumento en el número de prescriptores para nuestras indicaciones de cáncer de pulmón, sino que la profundidad de la prescripción está mejorando y aumentando tanto en la comunidad como en el ámbito académico. Pero eso se basa en la demanda, no en las existencias.Ryan Crowe:Y creo que Shannon, tenemos tiempo para dos preguntas más, por favor.Operador: Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de David Risinger de Leerink Partners. Tu linea ahora está abierta.David Risinger: Sí, muchas gracias. Entonces mi pregunta es para George, sobre las costumbres, por favor. Mencionaste que no has visto la edad inmune con respecto a tus otras pruebas de costos. ¿Podría comentar si los aumentos de dosificación en este momento están cerca de los niveles de dosificación más altos de los que está retrocediendo en el ensayo de PSMA? Solo estoy tratando de contextualizar si realmente ha avanzado en esas otras pruebas hasta el punto de saber realmente si tendrá problemas similares en sus otras pruebas de costos. Muchas gracias.George Yancopoulos: Esa es una pregunta muy buena y justa. Y esos programas se encuentran en etapas más tempranas, por lo que no sabremos hasta que estemos más avanzados, si cuando lleguemos al mismo tipo de niveles de eficacia, tendremos el mismo tipo de asociaciones de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico o no. A lo que me refería es que en los estudios preclínicos, la cantidad de activación de células T asociada que puede provocar este tipo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico varía según la clase de tumor y el costo en sí. Entonces, en base a eso, esperaríamos ver diferentes proporciones de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico. Sin embargo, esos otros programas en este momento son etapas integrales en las que se encuentran con combinaciones de dosis completa de Libtayo en este momento.Ryan Crowe: Bueno. Gracias, Shannon. Tenemos tiempo para una pregunta más.Operador: Nuestra última pregunta es de Akash Tewari con Jefferies. Tu linea ahora está abierta.Akash Tewari: Oye, muchas gracias. Lo cambiaré. Supongo que tal vez para su programa de obesidad, tenía datos en la ADA que mostraban sinergia con su programa de inhibición de miostatina cuando se combina con GLP-1. Supongo que la observación natural aquí es que Regeneron no tiene actualmente un programa en desarrollo. ¿Hay algún interés en adquirir uno externamente a través de BD o asociación en este momento? Gracias.George Yancopoulos: Bueno, lo que diríamos es que creemos que, obviamente, se presta mucha atención a la obesidad y, en particular, a estos nuevos agentes que están provocando una gran pérdida de peso. Pero, como usted describió, se reconoce cada vez más que la calidad de esta pérdida de peso puede resultar desafiante, ya que muchos pacientes en realidad están perdiendo masa muscular o masa corporal magra, lo cual puede ser muy perjudicial, especialmente si continúan con estas terapias o las mantienen intermitentemente. , eso realmente puede conducir a cambios sustanciales con el tiempo y la composición corporal puede ser muy debilitante para los pacientes. Y como usted dijo, hemos invertido durante mucho tiempo en programas que pueden mantener la masa muscular en diversos entornos y hemos demostrado que pueden mantener o incluso aumentar la masa muscular en el contexto de estos tipos de tratamientos para la obesidad en nuestro modelo preclínico. Entonces, obviamente, es una oportunidad muy interesante para pensar si podemos combinar algunas de nuestras estrategias de preservación o crecimiento muscular y productos biológicos para prevenir estos efectos secundarios preocupantes que se están observando con la nueva clase de agentes para la pérdida profunda de peso. Por eso perseguimos muy activamente todo lo que podemos imaginar. Y, con suerte, brindaremos actualizaciones sobre nuestros enfoques a medida que pase el tiempo.Ryan Crowe: Bueno. Gracias, George, y gracias a todos los que llamaron hoy y por su interés en Regeneron. Pedimos disculpas a aquellos que permanecen en la cola y de los que no tuvimos oportunidad de recibir noticias. Como siempre, el equipo de Relaciones con Inversores está disponible para responder cualquier pregunta restante. Gracias una vez más y que tengas un gran día.Operador: Con esto concluye la conferencia telefónica de hoy. Gracias por participar. Ahora puedes desconectarte.

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