Inteligencia artificial y aprendizaje automático en la industria farmacéutica

La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) se han utilizado ampliamente en diversas industrias, incluida la industria farmacéutica. Estas tecnologías ya están teniendo un impacto en el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Sin embargo, también plantean desafíos regulatorios únicos que deben abordarse.

Por ejemplo, si un algoritmo de aprendizaje automático puede modificar de forma autónoma un proceso de fabricación para mejorar la eficiencia, ¿cómo puede el fabricante de medicamentos garantizar que el proceso actualizado siga cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP) actuales? De manera similar, si la IA se utiliza para identificar candidatos potenciales para un ensayo farmacológico, ¿cómo abordamos los sesgos en los datos subyacentes que influyen en la toma de decisiones de la IA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha reconocido estos desafíos y está buscando activamente la opinión de las partes interesadas de la industria farmacéutica. Publicaron un documento de debate para recopilar ideas sobre cómo abordar el panorama regulatorio para la IA y el aprendizaje automático en el desarrollo y la fabricación de medicamentos.

La IA y el ML son ramas de la informática, la estadística y la ingeniería que utilizan algoritmos o modelos para realizar tareas y hacer predicciones. ML es un subconjunto de la IA que permite desarrollar modelos mediante análisis de datos sin programación explícita.

La IA y el ML tienen varias aplicaciones potenciales en el desarrollo y la fabricación de fármacos. Pueden crear "gemelos digitales" de individuos para predecir sus reacciones a los medicamentos antes de su uso real. La IA puede optimizar los procesos de fabricación monitoreando continuamente los datos de los sensores en busca de cambios que indiquen la necesidad de mantenimiento. También se puede utilizar para inspecciones de control de calidad y para evitar interrupciones en la cadena de suministro mediante la previsión de la demanda del producto.

Para guiar su enfoque regulatorio hacia la IA y el ML, la FDA ha esbozado tres principios generales:

1. Gobernanza, responsabilidad y transparencia dirigidas por humanos: los sistemas de IA y ML confiables requieren transparencia y documentación para garantizar la responsabilidad. El enfoque de la FDA se alinea con su manejo de la IA y el ML en la industria de dispositivos médicos, donde los cambios de software realizados por la IA/ML son monitoreados de cerca y actualizados periódicamente a la FDA.

2. Calidad, confiabilidad y representatividad de los datos: a la FDA le preocupan los posibles sesgos en los datos subyacentes a los procesos de IA y ML. Es probable que un futuro marco regulatorio requiera documentación y explicación de la gestión de sesgos en el proceso de desarrollo de fármacos.

3. Desarrollo, rendimiento, seguimiento y validación del modelo: el seguimiento y la documentación periódicos son fundamentales para garantizar la explicabilidad, la confiabilidad y la verificabilidad de los modelos de IA y ML. Sin embargo, los requisitos específicos pueden variar según la complejidad de los modelos.

Para recopilar información relevante, la FDA ha solicitado específicamente comentarios de las partes interesadas de la industria farmacéutica sobre varios temas, que incluyen:

– Garantizar la responsabilidad, la transparencia y la confiabilidad de los sistemas complejos de IA y ML. – Prevenir la amplificación de errores y sesgos en las fuentes de datos y salvaguardar la privacidad de los datos de los pacientes. – Garantizar la integridad, calidad y seguridad de los datos cuando se utilizan aplicaciones en la nube para almacenar datos de fabricación. – Almacenar datos de cumplimiento regulatorio de una manera que permita su recuperación y análisis para respaldar la toma de decisiones. Cumplir con las obligaciones regulatorias cuando los algoritmos de ML cambian y adaptan procesos basados ​​en datos en tiempo real.

Se anima a los participantes de la industria a enviar sus comentarios a la FDA antes del 9 de agosto de 2023, para dar forma al enfoque regulatorio de la IA y el aprendizaje automático en la industria farmacéutica. Esta colaboración entre las partes interesadas y la FDA es crucial para abordar los desafíos cambiantes y garantizar el uso seguro y eficaz de estas tecnologías en el desarrollo y la fabricación de medicamentos.